Actualización
en prevención y promoción de la salud
Evidencias de las intervenciones
sobre los estilos de vida
AVANCES
EN EL CAMPO DE LA EPIDEMIOLOGÍA EN EL CONTEXTO
DE LA PREVENCIÓN
Tipos
de estudios: evolución de los diseños
El desarrollo
de la epidemiología moderna guarda relación con los primeros estudios
de casos y controles, que mostraron la asociación de tabaco y cáncer
de pulmón y con los estudios de cohortes sobre la mortalidad en los médicos
británicos con relación a los hábitos del tabaco. Estos estudios
realizados por Doll y Hill, fueron publicados en la década de los años
50.
Desde un punto de vista cronológico y sobretodo en prevención
primaria, las primeras evidencias provinieron de estudios de comparaciones, estudios
de tendencia y estudios ecológicos. Posteriormente y hasta muy recientemente,
gran parte de los resultados disponibles durante los últimos 30 años
han sido la de los estudios de casos y controles. Estos estudios aunque fáciles
de realizar, en general presentan sesgos de selección y de memoria. En
la última década, los estudios prospectivos de cohortes han aportado
importantes resultados. No obstante, los estudios de cohortes no siempre guardan
relación con el tiempo de exposición, pueden presentar errores de
medición (por ejemplo la validez de los cuestionarios) y también
presentar factores de confusión.
Los ensayos clínicos aleatorios
(ECA) son los estudios ideales para testar las hipótesis, pero en el ámbito
de la prevención son difíciles de realizar. En el ámbito
de la prevención primaria, muchos de ellos se han diseñados para
estudiar un determinado efecto protector. Aun disponiendo de ECA, los resultados
de estos estudios por ejemplo en los estudios sobre factores de riesgo, pueden
verse influenciados por el momento en que se realiza el estudio (edad de la población,
periodo de seguimiento) y sus resultados no siempre son fáciles de interpretar
(por ejemplo la dieta presenta un elevado número de nutrientes). Asimismo,
también puede haber interacción entre diferentes factores de riesgo
ya sea la dieta, estilos de vida, factores genéticos, etc.
Por
otro lado, también se disponen de ECA para evaluar los tests de cribado,
algunos de los cuales se diseñaron hace ya muchos años (por ejemplo
el primer estudio de detección de cáncer mamario con asignación
al azar, el Health Insurance Plan of Greater New York (HIP), comenzó en
1963). Estos ECA requieren un seguimiento a largo plazo y un número importante
de personas y por tanto, pueden haber problemas de cumplimiento y/ o de contaminación
en el grupo control.
Por ejemplo la eficacia del PSA en el cribado del
cáncer de próstata medida en términos de reducción
de la mortalidad supone un seguimiento más allá de 8-10 años.
Asimismo, como el PSA es una prueba ampliamente extendida, en muchos participantes
del grupo control de los estudios actualmente en marcha también se realizan
dicha prueba.
Otro tema a tener en cuenta es la mejor calidad de los estudios
disponibles. En este sentido la declaración CONSORT (Consolidated Standards
of Reporting Trials), es muy significativa. CONSORT ha sido desarrollado por un
grupo internacional de expertos en ensayos clínicos, en estadística,
epidemiología y editores biomédicos. La declaración CONSORT
ha sido apoyada por un creciente número de revistas médicas y de
salud y grupos de editores médicos. La declaración de CONSORT comprende
una lista de comprobación y un diagrama de flujo para comunicar el diseño,
realización, análisis e interpretación de los ECA (Tabla
3 y Figura 1).
Por tanto, en este momento y hasta que no se dispongan
de nuevas evidencias avaladas por estudios que día a día van mejorando
su calidad, en prevención, la mejor evidencia disponible proviene de una
cuidadosa y crítica evaluación de todas las formas de evidencia
disponibles. Las debilidades de los estudios descriptivos hacen que sus resultados
no siempre se puedan reproducir a partir de otros diseños de estudio. Asimismo
los estudios de cohortes no siempre han podido confirmar los resultados de los
estudios de casos y controles y en la literatura científica disponemos
de varios ejemplos de resultados contradictorios. (por ejemplo dieta rica en grasa
y el cáncer de mama; cáncer de colon e ingesta de frutas y vegetales;
cáncer de pulmón e ingesta de frutas y vegetales). Estas contradicciones
también se han observado entre los resultados que provienen de estudios
prospectivos y los ECA (por ejemplo tratamiento hormonal en la prevención
de algunas afecciones crónicas en las mujeres postmenopáusicas).
Por
otro lado, no es razonable esperar que los profesionales sanitarios y los propios
pacientes, que quieren información válida sobre prevención
se pongan a escrutar toda la evidencia relevante existente en los estudios originales;
éstos, además, son demasiado numerosos y dispersos. La mayoría
de profesionales debemos confiar en las revisiones sistemáticas de la investigación
original como una vía para hacer frente a la sobreabundancia de información
que necesita ser contrastada. Una revisión sistemática se caracteriza
por:
o Resolver una pregunta claramente formulada.
o Utilizar una metodología
explícita y reproducible.
o Búsqueda bibliográfica exhaustiva
("literatura gris").
o Análisis explícito de la calidad
de los estudios primarios.
o Estudio de heterogeneidad y sensibilidad.
o
Síntesis de resultados (meta-análisis).
La Cochrane Library
contiene la mayor cantidad de revisiones sistemáticas, que se basan mayoritariamente
en ensayos clínicos controlados y son altamente estructuradas y sistematizadas.
Los estudios originales se incluyen o excluyen en función de criterios
explícitos de calidad, para minimizar los sesgos. La Cochrane Library Plus
contiene un gran número de revisiones sistemáticas Cochrane traducidas
al español. Puede consultarse en la página www.cochrane.es/clibplus
o mediante el enlace existente en la página del Ministerio de Sanidad www.msc.es
Enfoque
actual
de las actividades
de prevención primaria
Durante
las dos últimas décadas se han desarrollado algunas estrategias
preventivas que han podido ser evaluadas desde el punto de vista de la disminución
de la incidencia y de la mortalidad. De los resultados de estos estudios se puede
concluir que cualquier medida de mejora de la salud que implique la modificación
de hábitos personales, sociales y productivos, es compleja. De hecho, y
pese al empeño puesto por ciudadanos, profesionales, instituciones y gobiernos,
el control sobre ciertos hábitos (por ejemplo tabaco) es extremadamente
difícil. Incluso desalentador, si se tiene en cuenta los datos disponibles
sobre la magnitud del problema y el daño real que produce. Así pues,
reconociendo la dificultad que entraña, se precisa en todo momento de un
enorme esfuerzo y seriedad en la evaluación y actualización de las
estrategias más idóneas que habrán de ser abiertas y multisectoriales,
y en constante cambio y evaluación.
Tradicionalmente las estrategias
de prevención primaria han partido del principio de riesgo: es decir, de
la consideración de las diferentes cantidades o concentraciones de agentes
o factores de riesgo a partir de las cuales podrían ser considerados como
peligrosos y, por tanto evitables. Los estudios actuales indican que la prevención
primaria implica la determinación de las causas (determinantes del riesgo)
entre aquellos factores que, a partir de los estudios epidemiológicos,
han mostrado asociación con el desarrollo de la enfermedad (factores de
riesgo). A la hora de definir políticas y estrategias preventivas para
las diversas enfermedades, y el cáncer en particular, el principio de precaución
ha de pasar por delante del principio de riesgo. Ello significa que el reconocimiento
de la incertidumbre científica sobre los efectos que cierto nivel de exposición
produce no debe traducirse en una conducta expectante, sino en una conducta de
valoración del riesgo potencial y por tanto merecedora de acciones preventivas.
Este cambio de planteamiento conduce a una serie de principios operativos
ya recogidos en normativas comunes para países desarrollados, especialmente
para los agentes contaminantes y el tabaco. Asimismo, a la hora de transmitir
la información a la población general y diseñar estrategias
preventivas de carácter individual, la mayoría de los agentes implicados
están de acuerdo también en la necesidad de clarificar hacia qué
factores de riesgo es necesario dirigir los esfuerzos más vigorosos, y
hacia cuáles debemos tener una actitud menos determinante, evitando de
ese modo la diseminación de medidas de escasa eficacia o ineficacia probada
que saturan a la población.
Cribados poblacionales versus case finding
La
prevención secundaria (cribados) tiene por objetivo la detección
de la enfermedad antes de que ésta se manifieste clínicamente, con
la finalidad de poder ofrecer un tratamiento precoz que permita mejorar su pronóstico.
La probabilidad de éxito puede aumentar y, algunas veces de manera sustancial.
si la enfermedad se detecta en un estadiaje precoz.
A la hora de plantear
un cribado, los clásicos criterios de Wilson y Jungner de 1988, todavía
hoy prevalecen. Estos criterios hacen énfasis tanto en el tipo de enfermedad
como en el test de cribado (Tabla 4). Cuando las actividades de detección
se realizan con carácter poblacional, aplicándolas a todos los sujetos
de una población determinada se denomina cribado poblacional. En la Tabla
5 se describen los aspectos esenciales de un programa de cribado.
La aplicación
de un cribado en el ámbito poblacional siempre proporciona mejores resultados
que una estrategia de cribado individual (case-finding), como se ha demostrado
para determinadas neoplasias (por ejemplo cáncer de mama).
No obstante,
un programa de cribado poblacional es una actuación de salud pública
y, por tanto, éste debe estar priorizado como objetivo sanitario en los
planes de salud de las diferentes comunidades autónomas. Un programa de
cribado poblacional será beneficioso si se aplica de forma sistemática,
abarca a toda la población diana y es de calidad.
Para su implantación
es imprescindible una organización con un sistema adecuado de convocatoria
y que permita asegurar un apropiado diagnóstico, tratamiento y seguimiento
de los pacientes. Para gestionar un programa de cribado es necesario disponer
de sistemas de información que incluyan la población diana y los
datos referentes a las pruebas de cribado, evaluación y diagnósticos.
La calidad del programa incluye el análisis del proceso y de sus resultados,
así como la pronta notificación de éstos. La evaluación
de un programa de cribado resulta más fácil si la base de datos
del programa se vincula a los registros disponible (por ejemplo registros de mortalidad
y registros de cáncer).
Las nuevas tecnologías
disponibles
En los últimos años, debido al
creciente interés por la prevención y la detección precoz
de enfermedades, se aboga por la incorporación de nuevas tecnologías.
Por un lado, estas nuevas tecnologías vienen condicionada por el mejor
conocimiento de la historia natural de la enfermedad (por ejemplo test ADN para
la detección del Virus Papiloma Humano (VPH)) y otras nuevas tecnologías
médicas disponibles (por ejemplo: tomografía computarizada de haz
de electrones, tomografía computarizada helicoidal y la colonoscopia virtual).
El
VPH es un factor causal y necesario para el desarrollo del cáncer escamoso
de cérvix y de su lesión precursora, la lesión intraepitelial
escamosa (SIL) de alto grado. El test del DNA del VPH es un test de biología
molecular que determina la presencia del VPH. Los estudios observacionales muestran
que el test VPH es más sensible y menos específico que la citología,
sobretodo en mujeres jóvenes. Actualmente están en marcha ECA que
evalúan el test VPH como test de cribado inicial, ya sea conjuntamente
con la citología o como sustituta de la misma. Añadir el test VPH
a la citología en mujeres con riesgo elevado podría mejorar la eficacia
del cribado, complementar la evaluación ante citologías anormales
y hacer el seguimiento de las mujeres tratadas por una lesión premaligna.
A pesar de la escasa evidencia disponible sobre la eficacia del test VPH
en el cribado inicial, el American Cancer Institut, el National Cancer Institut
y la American Society of Colposcopy and Cervical Pathology, han consensuado añadir
el test VPH a partir de los 30 años. Asimismo, recomiendan diferenciar
la periodicidad de la citología en función de sí se realiza
la citología convencional o la citología de base líquida
(CBL) (convencional anual y CBL bienal) y finalizar el cribado a los 70 años.
La USPSETF indica que no hay evidencia suficiente para recomendar a favor o en
contra del test del VPH como test de cribado primario para cáncer de cérvix.
En nuestro ámbito las recomendaciones también varían
ampliamente. El Programa de Actividades Preventiva y de Promoción de la
Salud (PAPPS), justificado por la baja incidencia y mortalidad por cáncer
de cérvix y la baja prevalencia de VPH, recomienda (recomendaciones en
prensa, 2005) iniciar la citología a los 25 años, con una periodicidad
de 3-5 años y hasta los 65 años. Por el contrario, la Sociedad Española
de Ginecología y Obstetricia, la Sociedad Española de Citología
y la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia,
recomiendan que el cribado poblacional empiece a los 25 años, con periodicidad
de 3 años y hasta los 65, añadiendo el test VPH a partir de los
35 años.
La tomografía computarizada de haz de electrones
(Electron Beam Computerized Tomography, EBCT), se ha propuesto para el cribado
de la enfermedad coronaria. Esta prueba detecta las calcificaciones de la arteria
coronaria y es un indicador sensible de enfermedad coronaria. Los valores publicados
sobre sensibilidad y especificidad de la prueba en personas con síntomas
de patología coronaria son del 80 y del 40 por ciento, respectivamente,
aunque por el momento no existen trabajos que estimen estas cifras en población
asintomática. Su elevado porcentaje de falsos positivos conlleva que un
elevado número de personas sanas se expone a pruebas diagnósticas
(angiografía coronaria) para confirmar la enfermedad. La USPSTF señala
que no hay evidencia suficiente para recomendar a favor o en contra de este test.
La
tomografía computarizada helicoidal se ha propuesto como prueba de cribado
en el cáncer de pulmón, basándose en su capacidad de detectar
tumores de pequeño tamaño al ofrecer una mayor resolución
que la radiografía convencional. Sin embargo, no se ha encontrado relación
entre el tamaño del tumor y la supervivencia. La proporción de falsos
positivos puede variar entre el 5 por ciento y el 41 por ciento, con una sensibilidad
y especificidad del 93 y 81 por ciento, respectivamente, exponiendo a una gran
cantidad de personas sanas a procedimientos invasivos con una mortalidad entre
el 1,3 y el 11,6 por ciento y una morbilidad entre el 8,8 y el 44 por ciento.
Con respecto al análisis sobre su coste-efectividad se ha observado que
sus costes son muy elevados, al tener en cuenta la incertidumbre que existe sobre
los daños y beneficios de esta prueba. La USPSETF señala que no
hay evidencia suficiente para recomendar a favor o en contra de este test.
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